Des essais ont étés menés dans 7 hôpitaux français. Les résultats sont très encourageants puisque le poids du mucus expectoré avec le AirHelp est supérieur d'environ 25% en moyenne par rapport à une kinésithérapie respiratoire habituelle.
Extraits du bulletin trimestriel de l'association Vaincre la Mucoviscidose, N°97, rubrique recherche.
Quelles perspectives pour le Air Help®?
AirHelp® est un générateur de vibrations qui permet de modifier la viscosité du mucus. Les résultats encourageants d'une étude préliminaire effectuée au Centre Hospitalier de Versailles conduisent à poursuivre les investigations par une étude multicentrique.
Le mucus bronchique d'un sujet atteint de mucoviscidose a des particularités bien connues: il est épais, visqueux et adhérant. Ces anomalies sont accentuées en cas de surinfection bronchique, situation dans laquelle le drainage bronchique est primordial. Les techniques manuelles de kinésithérapie respiratoire ont fait la preuve de leur efficacité. Il est apparu intéressant de chercher à compléter cette approche par la mise au point de méthodes instrumentalisées, afin de rendre encore plus performante la lutte contre l'obstruction bronchique d'une part, et de contribuer d'autre part à l'acquisition d'un gain d'autonomie par les patients et leurs familles.
Le Flutter® et le Percussionaire® sont des exemples déjà connus. Il a été mis au point en 2000 un nouveau type d'appareil: un générateur de vibrations baptisé MEMP (Machine d'Extraction du Mucus Pulmonaire) puis Air Help®, Cet appareil a été développé par la société Intramed et fabriqué par Selco. Les résultats encourageants d'une étude préliminaire conduite au Centre Hospitalier de Versailles ont incité à poursuivre les investigations par une étude multicentrique.
Méthodologie
Le Air Help®
Il s'agit d'un générateur de vibrations qui permet de modifier la viscosité du mucus, Le Air Help génère dans tout le volume des poumons des vibrations de pression, de fréquence et d'amplitude, appropriées à l'état spécifique du mucus afin d'en obtenir le minimum de viscosité, Pour que ces variations de pression concernent les poumons dans leur ensemble, c'est l'air expiré par le patient qui est mis en vibration.
Les patients
L'étude a reçu l'avis favorable du Comité Consultatif de Protection des Personnes pour la Recherche Biomédicale de Versailles. Etaient éligibles les patients atteints de mucoviscidose, âgés de plus. de 10 ans, stables dans l'évolution de leur maladie, avec une atteinte pulmonaire, objectivée par des épreuves fonctionnelles respiratoires (VEMS et CVF < à 85 %) et dont les séances de drainage bronchique étaient productives. Etaient exclus les sujets ne répondant pas aux critères ci-dessus ou porteurs de B. Cepacia ou ayant des antécédents de pneumothorax ou d'hémoptysie.
Les patients ont été recrutés dans six centres de soins: Giens, Lille, Lyon, Palavas-les-Flots, Roscof_ Versailles.
But de l'étude
Il s'agit de comparer la quantité de mucus bronchique obtenu lors d'une séance de kinésithérapie respiratoire "classique" (augmentation et accélération du _flux expiratoire) et celle obtenue par le Air Help®.
Schéma de l'étude
Il s'agit d'une étude croisée se déroulant sur deux jours. Le matin du premier jour, les patients ont une séance avec le Air Help et l'après-midi la kinésithérapie conventionnelle ou l'inverse, alternativement au fur à mesure des inclusions dans le centre. Le second jour, la séance est inversée: le matin, séance classique et l'après-midi Air Help (ou l'inverse selon le schéma du premier jour). Toutes les séances sont réalisées avec le kinésithérapeute.
La séance sous machine (un masque et une tubulure par patient) est précédée d'un réglage des paramètres respiratoires et comprend trois séries de quinze cycles respiratoires. La séance de rééducation respiratoire manuelle est d'une durée de vingt minutes environ.
Image d'illustration
Paramètres évalués
Résultats
28 patients ont été inclus initialement dans l'étude (Giens: 1 patient, Lille: 1 patient, Lyon: 5 patients, Palavas-Ies-Flot : 6 patients, Roscoff: 6 patients, Versailles : 9 patients). En raison de problèmes techniques, six patients ont dû être exclus de l'analyse d'efficacité, Les données portent donc sur 22 patients,
L'âge moyen des patients inclus était de 18 ans + 5,8 ans (extrêmes: 11 et 29 ans). 13 patients étaient de sexe masculin,
Efficacité
Le poids moyen recueilli est plus important avec le Air Help® qu'avec la kiné classique et est plus important le matin que le soir (le poids moyen sur l'ensemble des séances est de 17,10 g+ 15,67 g contre 13,99 + 11,33g avec la kiné classique), La différence n'est toutefois pas significative sur un plan statistique.
Dans un second temps, les poids ont été analysés en terme de variation par rapport au poids moyen à J 1. 50 % des patients ont expectoré plus de 10 % de poids de mucus en plus lors de la séance de Air Help® du second jour par rapport à la moyenne sur les deux séances du premier jour alors que 50 % des patients ont expectoré 19,76 % en moins de poids de mucus sur la séance avec kiné classique.
Tolérance
Les résultats des données respiratoires (CV,VEMS) et de l'oxymétrie ne montrent aucune différence avant et après la séance, quelle que soit la méthode utilisée.
Une gêne respiratoire plus importante après séance a été exprimée à J 1 par six patients avec le Air Help® et par deux patients avec la kinésithérapie classique. A J2, deux patients seulement exprimaient cette gêne avec le Air Help et deux avec la kinésithérapie classique.
La fatigue ressentie après les séances s'est manifestée sur un nombre similaire de patients quels que soient la technique de la séance et le jour.
Deux patients ont mal toléré les séances de Air Help®. Le premier est sorti d'essai après la première séance, se plaignant de maux de tête et de douleurs cervicales. Le deuxième, après la seconde séance sous Air Help®, a eu un épisode d'hémoptysie et de vomissements (alors qu'il était sous nutrition entérale juste après la séance).
A noter quelques sensations pouvant être qualifiées de mineures: irritation de gorge, impressions "bizarres", gêne pour souffler,. .
Ergonomie
L'apprentissage n'a pas présenté de problèmes, sauf pour un patient qui a estimé la difficulté d'apprentissage à un niveau 8 (le maximum sur l'échelle d'évaluation étant 10).
Au total
L'étude multicentrique n'a pu atteindre les objectifs escomptés, (notamment en terme de nombre de patients inclus), en raison de la mise en dépôt de bilan de la société qui a fabriqué l'appareil.
En effet, le nombre relativement faible de patients ne permet pas de tirer de conclusions statistiquement fiables. Toutefois, même si le seuil de significativité n'est pas atteint, ces données confirment les tendances enregistrées dans l'étude préliminaire de Versailles.
Le Air Help® semble donc contribuer à une augmentation du poids de l'expectoration drainée, ceci sans hypoxie, ni fatigue ressentie différente de celle induite par une séance de kinésithérapie classique,
Le drainage par Air Help® ne doit bien sûr pas être considéré comme un substitut à une séance de kinésithérapie conventionnelle, mais plutôt comme un complément, en particulier le week-end ou chez les patients relevant de séances de drainage pluri-quotidiennes. Si l'augmentation du flux expiratoire reste la technique de référence, les séances instrumentalisées peuvent permettre de diversifier les techniques, d'obtenir une meilleure adhésion au traitement et de gagner en autonomie, surtout quand la monotonie guette et le praticien et son patient.
Il serait souhaitable que cette étude puisse être relancée auprès d'un plus grand nombre de patients et sur des durées plus longues (notamment au domicile) pour affiner l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance du Air Help®
Le rachat par des industriels des appareils et du brevet en est la première condition. . .. Affaire à suivre..
Dr Elisabeth TASSIN
Bruno BOREL, kinésithérapeute
Dr Pierre FOUCAUD, CRCM de Versailles
Remerciements
Nous remercions, pour leur coopération et le temps consacré à l'étude, les équipes des CRCM de Roscoff (Dr Gilles Rouit). Lyon (Pr Gabnel Bellon). Lille (Pr Dominique Turck). Giens (Dr jean-Pierre Chazalette) et celle du Centre de Palavas-les-Flots (Dr Bemard Rolin).
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Au vu de ces résultats et des avis de professionnels de la santé que nous avons pu collecter, le AirHelp mérite d'être évalué.
L'association Mucoviscidose Innovation met en place un essai clinique rigoureux pour obtenir des résultats valables statistiquement.
C'est l'étape de validation scientifique indispensable qui permettra aux médecins de prescrire le AIirHelp aux patients qui en ont besoin.
